南通GMP内审员培训通知

培训地点：江苏南通
培训时间：12课时，2天

#8203【课程背景】：

#8203GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按全国有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

#8203【课程收益】：
.全体管理人员了解并掌握标准的基本要求
.全体管理掌握新旧标准的核心思想区别
.全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异
.全体管理掌握新标准推行的重点难点
【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

#8203【分享大纲】：2天/12H

#8203课程大纲
第一讲、GMP的概念、沿革及意义
一、GMP的概念
二、GMP的历史沿革
1、GMP的诞生
2、GMP在全国的发展
3、实施GMP的目的和意义
1、实施GMP的目的
2、基础的概念
3、实施GMP的意义

#8203第二讲、GMP的实施基础和管理要素
一、GMP的实施基础
二、人的要素
1、组织机构
2、人员管理
3、人员培训
4、人员卫生

#82033、机器设备的要素
1、厂房、设施的技术要求
2、洁净区的要求
3、设施、设备的操作
4、设备的记录
5、设施、设备的维护保养
6、设施、设备状态标志

#8203四、物料的要素
1、物料管理基础
（1）原则
（2）规范购入
（3）合理储存控制放行及发放接收
（4）有效追溯
2、物料管理与生产
（1）药品生产依据标准
（2）生产操作
3、物料平衡与放行
4、关键操作
（1）称重投料与复核
（2）印字包装
5、生产过程中紧急情况处理
（1）处理原则
（2）停电或空气净化系统突然故障
（3）设备障碍
（4）其它紧急情况
6、质量管理
（1）验证
（2）退货和收回
（3）投诉也不良反应报告
（4）自检

#8203五、法规的要求
1、法与文件
2、文件管理
（1）文件的设计
（2）文件的编制与管理
3、文件的使用
（1）如何正确的使用文件
（2）照章办事
（3）规范记录
（4）正确标志

#8203六、环境的要求
1、污染与污染媒介
2、生产过程中的环境管理
（1）外部环境
（2）生产工艺卫生
（3）人员卫生
3、洁净工作人员应掌握的规定
4、进入洁净室的要求
5、对洁净室工作人员的九项规定
6、洁净室内工作的十项注意事项
7、洁净室的卫生要求

#8203七、 审核知识部分
1、审核总论
2、内审准备
3、现场审核
4、审核报告
5、审核跟踪
6、审核技巧
7、审核员要求

#8203【培训费用】

#8203共1800元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，学员食宿自理。

#8203特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。

#8203单独"GMP药品生产质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名地址：具体地址请联系方普管理叶老师了解。