培训地点:浙江温州
培训时间:12课时,2天
#8203ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员招生简章
为感谢认证组织对我们多年的信任和支持,提高质量管理体系运行的有效性,确保其顺畅切实可行,使换版工作顺利进行,特举办ISO13485:2016内审员培训班(面授),现将有关培训事宜通知如下:
一、课程描述
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。全国食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
二、培训内容:
第一天 :
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A 、文件要求 B 、过程控制
第二天 :
1. 医疗器械的指令要求
A 、指令与体系的关系
B 、指令与产品标准
2. ISO13485 内部审核工作的策划
3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题
3、培训对象:
凡生产二类、3类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训费用、时间
收费标准 : ISO13485:2016 内审核员培训人民币 1500 元 / 人 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、税费、茶水等 )
开课时间: 额满开班
五,考核发证
考试合格者颁发ISO13485:2016内审员资格证书,证书认证认可,网上查询,国内通用。
报名地址:具体地址请联系方普管理叶老师了解。